俄羅斯農(nóng)化市場及農(nóng)藥登記要求

根據(jù)聯(lián)合國的相關數(shù)據(jù)顯示，俄羅斯以1709.82萬平方公里的國土，成為當今世界國土面積最大的國家，約是中國963.4057萬平方公里的二倍。

一、俄羅斯農(nóng)化市場概況

2021年俄羅斯作物保護市場銷售額21.38億美元，位于世界排名第8，與2016年相比增長了21%。

2022年，俄羅斯農(nóng)藥使用量約23萬噸。國內(nèi)產(chǎn)量為11.88萬噸（國內(nèi)產(chǎn)能約38萬噸），其中除草劑占產(chǎn)量的68%，殺菌劑約占17%，殺蟲劑約占14%，抗發(fā)芽劑和植物生長調(diào)節(jié)劑占比不到1%；另外11.12萬噸農(nóng)藥來自進口，其中42%來自中國，36%來自歐洲，其余22%來自其他國家/地區(qū)。

預計2023年該國的農(nóng)藥使用量將達到24~27萬噸。其中生物農(nóng)藥的使用比例約為2%。俄羅斯農(nóng)業(yè)專家預測，未來五年市場將以每年5%~7%左右的速度增長。

當前俄羅斯本地生產(chǎn)的農(nóng)藥占市場的52%。為了進一步鼓勵本土生產(chǎn)，俄羅斯政府計劃從今年10月1日起對作物保護產(chǎn)品的進口實行配額制度。進口配額金額是根據(jù)過去三年俄羅斯農(nóng)藥的生產(chǎn)、消費和進口量計算的，并將根據(jù)三種產(chǎn)品類型劃分為除草劑、殺菌劑和殺蟲劑。此政策的目標是提高國內(nèi)工廠的利用率，建立新的生產(chǎn)，并通過配額實現(xiàn)農(nóng)藥原藥產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)。俄羅斯農(nóng)業(yè)部認為，到2025年，該措施將使國內(nèi)生產(chǎn)商的產(chǎn)能利用率從2022年的46%提高到77%。

進口配額制度將對中國出口商帶來一定的影響：當?shù)剡M口商對于供應商的挑選會更為嚴格，大多傾向于選擇長期合作的信譽良好質(zhì)量可靠的供應商。新的出口商想要進人俄羅斯市場會比以往更難。當?shù)剞r(nóng)作物種類和種植面積決定了俄羅斯農(nóng)藥市場上最主要的產(chǎn)品是除草劑，占比65%以上；其次是殺菌劑和殺蟲劑。

二、俄羅斯農(nóng)藥登記

俄羅斯聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部2007年7月10日通過的第357號法令，明確規(guī)定了農(nóng)藥登記的步驟和要求。

1. 登記類別

（1）臨時登記。有效期2年，需要進行1季的田間藥效試驗和1季的殘留試驗。整個申請過程通常需要2.5-3年。

（2）正式登記。有效期10年，需要進行2季的田間藥效試驗和2季的殘留試驗，另外需要活性成分和制劑的完整的毒理學評價。整個申請過程通常需要3~3.5年。

2.登記步驟

第一年：（1）準備申請表、產(chǎn)品文檔和建議書；（2）開展田間藥效試驗，3個月前需要參與農(nóng)業(yè)部藥效方案設計；（3）與農(nóng)業(yè)部及試驗承接單位溝通試驗項目和日程計劃并交付樣品；（4）試驗承接單位對制劑及活性成分進行毒性評價；（5）開展第一年的田間藥效及殘留試驗。

第二年：（1）開展第二年的田間藥效及殘留試驗；（2）進行生態(tài)學評價；（3）獲取俄羅斯消費者權(quán)益監(jiān)察局的批準；（4）收集所有研究報告的結(jié)果；（5）獲取俄羅斯環(huán)境監(jiān)察局專家的生態(tài)學意見；（6）獲取農(nóng)業(yè)部專家的意見；（7）獲得登記證。

3.登記費用

在俄羅斯登記費用很高，因為許多研究只能在獲得俄羅斯國家認證的機構(gòu)（如 Erisman Institute）里進行。因此，沒有太多選擇和議價空間。

登記費用很大程度上取決于寫在標簽上的作物和害蟲，即田間藥效試驗費用。登記費用從9萬美元到30萬美元不等，在特殊情況下（如新成分、作用對象或害蟲的范圍非常廣泛等）會更高。僅有一個有效成分的除草劑老產(chǎn)品，登記到2-3個作物的費用，約為16萬美元。

4. 主管機關

（1）官方機構(gòu)：農(nóng)業(yè)部，消費者權(quán)者監(jiān)察局，環(huán)境監(jiān)察局；（2）試驗機構(gòu)：田間藥效和殘留試驗研究所、毒性評價研究所、埃里斯曼毒理學研究所、密歇根州立大學的生態(tài)學評價機構(gòu)等。

5. 登記要求

申請表必須是俄語，內(nèi)容包含理化性質(zhì)、田間藥效試驗、毒理學試驗、工藝、生態(tài)毒理學、環(huán)境行為等。必須在俄羅斯當?shù)剡M行的項目有：（1）田間藥效試驗；（2）殘留試驗；（3）AD1；（4）勞動衛(wèi)生評價；（5）生態(tài)學專家意見?？梢栽诙砹_斯或其他國家進行的研究有：（1）5批次分析；（2）原藥的6項急性毒性報告、3項亞慢性毒性報告、慢性毒性報告以及三致報告；（3）制劑的6項急性毒性報告：急性口服、皮膚毒性報告，對皮膚和眼睛黏膜的刺激性、敏感性報告,急性吸入毒性報告。

上述報告原則上以GLP報告為準，特殊情況下可接受文獻數(shù)據(jù)。

6. 數(shù)據(jù)保護

俄羅斯并沒有為提交給政府機構(gòu)的數(shù)據(jù)制定保密法律法規(guī)，也沒有明確的數(shù)據(jù)保護機制，不存在數(shù)據(jù)保護期限，每個申請人都要重復準備相同的數(shù)據(jù)。

7. 注意事頂

（1）每個產(chǎn)品登記都涉及有3個公司信息：持有者、制劑生產(chǎn)商、原藥生產(chǎn)商；（2）俄羅斯的登記不可出售或從一個公司轉(zhuǎn)移給另一個公司；（3）俄羅斯境外的企業(yè)可以作為登記的持有者；（4）重新提供大部分的試驗條件下，允許變更生產(chǎn)商；（5）一個產(chǎn)品只對應一個商標；（6）在俄羅斯沒有相同產(chǎn)品登記。

（作者余露）